La FDA ha approvato Enhertu per il cancro al seno a bassa espressione di HER2
L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato Enhertu ( Trastuzumab Deruxtecan ) per il trattamento delle pazienti con carcinoma mammario a bassa espressione di HER2, non-resecabile o metastatico.
L'approvazione, la prima per una terapia mirata per il trattamento del carcinoma mammario a bassa espressione di HER2, si applica alle pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia in ambito metastatico o a quelle la cui malattia è progredita durante o entro 6 mesi dalla chemioterapia adiuvante.
Trastuzumab Deruxtecan è un nuovo coniugato anticorpo-farmaco a tre componenti: un anticorpo monoclonale IgG1 ( immunoglobulina G1 ) umanizzato anti-HER2; un inibitore della topoisomerasi 1; e un linker clivabile a base di tetrapeptidi.
Enhertu era già stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento degli adulti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che avevano ricevuto precedenti terapie a base di anti-HER2, nonché di adulti con adenocarcinoma avanzato dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo che avevano ricevuto un precedente regime basato su Trastuzumab.
Circa l'85% dei casi di cancro al seno tra le donne era stato precedentemente classificato come HER2-negativo, indicando che i tumori non esprimono la proteina HER2.
Tuttavia, più della metà dei casi una volta considerati HER2-negativi sono ora classificati come a bassa espressione di HER2.
Questo sottotipo di nuova definizione comprende i tumori al seno in cui alcune proteine HER2 sono sulla superficie cellulare, ma non in numero sufficiente per essere classificate come HER2-positive.
Fino all'approvazione estesa di Trastuzumab Deruxtecan, le pazienti con malattia HER2 a bassa espressione ( HER2-low ) hanno ricevuto chemioterapia o terapia endocrina.
La FDA ha approvato Trastuzumab Deruxtecan per la nuova indicazione sulla base dei risultati dello studio randomizzato di fase 3 DESTINY-Breast04, che ha incluso 557 adulti con carcinoma mammario a bassa espressione di HER2, non-resecabile o metastatico.
I ricercatori hanno assegnato in modo casuale 373 pazienti a Trastuzumab Deruxtecan tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Gli altri 184 pazienti hanno ricevuto la chemioterapia scelta dal medico.
Le pazienti assegnate a Trastuzumab Deruxtecan hanno ottenuto una sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e una sopravvivenza globale ( OS ) più lunghe.
Gli eventi avversi più comuni riportati tra le pazienti trattate con Trastuzumab Deruxtecan hanno incluso: nausea, affaticamento, alopecia, vomito, costipazione, diminuzione dell'appetito, dolore muscoloscheletrico e diarrea.
Le informazioni sulla prescrizione comprendono un warning boxed ( avvertenza importante ) sul rischio di malattia polmonare interstiziale e tossicità embrio-fetale. ( Xagena2022 )
Fonte: FDA, 2022
Gyne2022 Onco2022 Farma2022
Indietro
Altri articoli
I tassi di iperglicemia dopo la terapia con Alpelisib per il cancro al seno metastatico sono più alti di quelli osservati negli studi
I dati di uno studio hanno dimostrato che i pazienti con carcinoma mammario metastatico trattati con Alpelisib ( Piqray ),...
Terapia endocrina con o senza Ribociclib dopo progressione dell'inibizione della chinasi 4/6 ciclina-dipendente nel cancro al seno metastatico HR-positivo e HER2-negativo: studio MAINTAIN
L'inibitore della chinasi 4/6 ciclina-dipendente ( CDK4/6 ) con terapia endocrina ( ET ) migliora la sopravvivenza libera da progressione...
Infiammazione e declino clinico dopo chemioterapia adiuvante nelle anziane con cancro al seno: Hurria Older Patients Prospective Study
Le sopravvissute al tumore al seno più anziane sono ad aumentato rischio di declino clinico dopo la chemioterapia adiuvante. Uno...
Chemioterapia adiuvante a bassa intensità per il cancro al seno nelle donne anziane: studio HOPE
Le donne anziane con tumore alla mammella in fase iniziale ( EBC ) ad alto rischio traggono beneficio dalla chemioterapia...
Ibandronato nel setting adiuvante non produce benefici nel cancro al seno ER+
I risultati di uno studio di fase 3 hanno mostrato che l'aggiunta di Ibandronato alla terapia endocrina in ambiente adiuvante...
Verzenios a base di Abemaciclib nel trattamento del cancro al seno in fase avanzata o metastatica
Verzenios, che contiene come principio attivo Abemaciclib, è un medicinale antitumorale che trova impiego nel trattamento di donne affette da...
Verzenios riduce significativamente il rischio di recidiva nelle pazienti con cancro al seno in fase precoce e ad alto rischio, approvato dall'EMA
L'EMA ( European Medicines Agency ) ha approvato Verzenios ( Abemaciclib ) in associazione alla terapia endocrina adiuvante standard per...
L'uso quotidiano di Aspirina non riduce il rischio di recidiva del cancro al seno
Da uno studio randomizzato di fase 3 è emerso che l'uso di Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) non ha prolungato...
Tassi di recidiva e mortalità specifica per malattia in seguito a procedure per la conservazione della fertilità al momento della diagnosi di cancro al seno
Il tumore al seno ( BC ) è l'indicazione più comune per la preservazione della fertilità ( FP ) nelle...
Beneficio ventennale dell'adiuvante Goserelin e Tamoxifene nelle pazienti in premenopausa con cancro al seno
È stato valutato il beneficio della terapia endocrina a lungo termine ( 20 anni ) in pazienti in premenopausa con...